Даклатасвир дигидрохлорид

Краткое описание:

Имя API Индикация Технические характеристики ДМФ США ЕС ДМФ КЭП
Даклатасвир дигидрохлорид ВГС Внутренний    


Информация о продукте

Теги продукта

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

Описание

Даклатасвира дигидрохлорид (дигидрохлорид BMS-790052) является сильнодействующим и активным при пероральном приеме.Белок NS5A ВГСингибитор сEC50диапазон s 9-146 пМ длянесколько генотипов репликона ВГС.Даклатасвира дигидрохлорид также являетсяполипептид 1B, транспортирующий органические анионы (OATP1B)а такжеOATP1B3ингибитор сIC50с 1,5 мкМ и 3,27 мкМ, соответственно.

IC50& Цель

EC50: 50 пМ (репликон ВГС, генотип 1а), 9 пМ (репликон ВГС, генотип 1b), 71 пМ (репликон ВГС, генотип 2а), 146 пМ (репликон ВГС, генотип 3а), 12 пМ (репликон ВГС, генотип 4а) и 33 пМ ( Репликон ВГС генотип 5а)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) и 210 нМ (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 мкМ (OATP1B) и 3,27 мкМ (OATP1B3)[3]

В пробирке

Даклатасвир (BMS-790052) демонстрирует мощную ингибирующую активность в отношении всех протестированных генотипов с EC50значения в диапазоне от 9 пМ до 146 пМ.Даклатасвир ингибирует репликон ВГС генотипа 1a, 1b, 2a, 3a, 4a и 5a с помощью EC50значения 50 пМ, 9 пМ, 71 пМ, 146 пМ, 12 пМ и 33 пМ соответственно.Даклатасвир является мощным ингибитором инфекционного вируса JFH-1 генотипа 2а, который реплицируется в культуре клеток (EC50= 28 пМ)[1].Даклатасвир (BMS-790052) прочно связывается с NS5A33-202 и NS5A26-202 с Kds 8 нМ и 210 нМ соответственно[2].

Место хранения

Пудра

-20°С

3 года
 

4°С

2 года
В растворителе

-80°С

6 месяцев
 

-20°С

1 месяц


Клинические испытания

Номер NCT Спонсор Условие Дата начала

Фаза

NCT03369327 Тегеранский университет медицинских наук | Фармацевтическая компания RojanPharma Вирусная инфекция гепатита С, ответ на терапию вируса иммунодефицита человека 1 января 2017 г.

Фаза 3

NCT03485846 Р-Фарм|Алмедис Хронический гепатит С Генотип 1b 27 ноября 2017 г.

Фаза 2

NCT01016912 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2009 г.

Фаза 2

NCT01629732 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С март 2013 г.

Фаза 2

NCT01497834 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С январь 2012 г.

Фаза 3

NCT01973049 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Декабрь 2013

Фаза 3

NCT00663208 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С май 2008 г.

Фаза 2

NCT02576314 Центр исследований человечества и здоровья | Пекинская больница 302 Хронический гепатит С май 2015 г.

Фаза 3

NCT02756936 Центр подлинных исследований, Египет | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Здоровый февраль 2016 г.

Фаза 1

NCT02771405 Национальный научно-исследовательский институт гепатологии и тропической медицины | Каирский университет Гепатит С, хронический|гепатоцеллюлярная карцинома март 2016 г.

Фаза 3

NCT03706898 Вириом ВИЧ-1-инфекция|Печеночная недостаточность 1 октября 2018 г.

Фаза 1

NCT02319031 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С февраль 2015 г.

Фаза 3

NCT02124044 Клинический центр Национального института здоровья (CC) | Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) | Bristol-Myers Squibb ВИЧ-ВГС Февраль 2014 года

Фаза 2

NCT02551861 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2015 г.

Фаза 2

NCT00859053 Бристол-Майерс Сквибб Печеночная недостаточность март 2009 г.

Фаза 1

NCT01257204 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С декабрь 2010 г.

Фаза 2

NCT03063879 Тегеранский университет медицинских наук|Медицинский университет Ахваза Джундишапура|Ширазский университет медицинских наук|Хамаданский университет медицинских наук Гепатит С, хронический|хроническая почечная недостаточность 1 апреля 2017 г.

Фаза 4

NCT01017575 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2009 г.

Фаза 2

NCT02865369 Сан Гьюне Ким|Больница Сеульского национального университета Борамаэ|Больница Северанс|Больница Университета Инха|Корейский университет|Медицинский центр Университета Гачон|Больница Сеульского университета Ханьян|Больница Мокдонг Женского университета Ихва|Бристол-Майерс Сквибб|Больница Университета Сунчунхян Хронический гепатит С сентябрь 2016 г.

NCT04070235 Нанкин Санхоум Фармасьютикал, Ко., Лтд. гепатит С, хронический 29 марта 2019 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT03487848 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С|Хронический гепатит 18 мая 2018 г.

Фаза 2

NCT00904059 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С май 2009 г.

Фаза 1

NCT02107365 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований-Французское национальное агентство по изучению СПИДа и вирусных гепатитов (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Вирус гепатита С Генотип 4 Инфекция Ноябрь 2013

Фаза 2

NCT02397395 Janssen R&D Ирландия Почечная недостаточность|Терминальная стадия почечной недостаточности май 2015 г.

Фаза 2

NCT03169348 Асьютский университет Гепатит С 1 ноября 2017 г.

Непригодный

NCT02323594 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2014 г.

Фаза 1

NCT03537196 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований — Французское национальное агентство по изучению СПИДа и вирусных гепатитов (Inserm-ANRS) Гепатит C|Употребление наркотиков|Вирусный гепатит C 13 ноября 2018 г.

Фаза 4

NCT02103569 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С апрель 2014 г.

Фаза 1

NCT02772744 Университет Загазиг|Каирский университет Гепатит С 1 ноября 2017 г.

NCT01718158 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Января 2013

Фаза 3

NCT02496078 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С август 2015 г.

Фаза 3

NCT01425970 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С май 2012 г.

Фаза 2

NCT01471574 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С, генотип 1 декабрь 2011 г.

Фаза 3

NCT01573351 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С май 2012 г.

Фаза 3

NCT01938625 Janssen R&D Ирландия гепатит С, хронический 12 декабря 2013 г.

Фаза 2

NCT01492426 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С январь 2012 г.

Фаза 3

NCT03480932 Школа общественного здравоохранения Блумберга имени Джона Хопкинса | Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) | Центр исследований и образования в области СПИДа YR Gaitonde гепатит С, хронический 2 февраля 2018 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT03163849 Асьютский университет Хронический гепатит с 1 сентября 2019 г.

Фаза 3

NCT01581203 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С май 2012 г.

Фаза 3

NCT01492504 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С 7 февраля 2012 г.

NCT03686722 Мохамед Раслан|Университет Айн-Шамс|Центр исследования лекарственных средств, Каир, Египет Сахарный диабет, тип 2|гепатит С|лекарственные взаимодействия 9 сентября 2017 г.

Фаза 1

NCT02262728 Янссен Рисерч энд Девелопмент, ООО гепатит С, хронический 30 сентября 2014 г.

Фаза 2

NCT02349048 Янссен Рисерч энд Девелопмент, ООО Вирус гепатита С январь 2015 г.

Фаза 2

NCT03882307 Асьютский университет гепатит С, хронический май 2020 г.

Ранняя фаза 1

NCT02758509 Парк де Салют Мар Хронический гепатит С|Цирроз печени 1 января 2010 г.

NCT01795911 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С март 2013 г.

Фаза 2

NCT03549832 Университет Асьют|Университет Сохаг|Университет Южной долины Коинфекция ВГС 1 января 2018 г.

Непригодный

NCT02161939 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С  

NCT01309932 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С март 2011 г.

Фаза 2

NCT01995266 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С 28 февраля 2014 г.

Фаза 3

NCT02640157 Эббви Хронический гепатит С|Вирус гепатита С|Вирус гепатита С генотипа 3 декабрь 2015 г.

Фаза 3

NCT02032875 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С март 2014 г.

Фаза 3

NCT02624063 Федеральный университет Сан-Паулу гепатит С, хронический декабрь 2015 г.

Фаза 4

NCT00546715 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С ноябрь 2007 г.

Фаза 1|Фаза 2

NCT01718145 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция вируса гепатита С ноябрь 2012 г.

Фаза 3

NCT01616524 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С (ВГС) июль 2012 г.

Фаза 3

NCT02032901 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Январь 2014

Фаза 3

NCT03540212 Университет Айн-Шамс Хроническая инфекция ВГС 10 декабря 2017 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT02097966 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С  

NCT02596880 Тегеранский университет медицинских наук Гепатит С|Цирроз печени сентябрь 2015 г.

Фаза 3

NCT04019717 Атеа Фармасьютикалз, Инк. Гепатит С|Гепатит С, хронический|Хронический гепатит С|Вирусная инфекция гепатита С|ВГС-инфекция 20 июня 2019 г.

Фаза 2

NCT02992457 Университет Танта Гепатит С январь 2015 г.

Фаза 4

NCT03547895 Университет Загазиг Декомпенсированный цирроз 1 июня 2015 г.

Непригодный

NCT03004625 Медицинский университет Гаосюн Мемориальный госпиталь Чун-Хо|Мемориальный госпиталь Чанг Гунг|Национальная тайваньская университетская больница|Главная больница Тайбэя для ветеранов, Тайвань|Китайский медицинский университетский госпиталь|Национальный университетский госпиталь Ченг-Кун Гепатит С ноябрь 2016 г.

Фаза 3

NCT01051414 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С апрель 2010 г.

Фаза 2

NCT02309450 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований-Французское национальное агентство по изучению СПИДа и вирусных гепатитов (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Вирус гепатита С Генотип 4 Инфекция декабрь 2014 г.

Фаза 2

NCT01628692 Бристоль-Майерс Сквибб | Янссен Рисерч энд Девелопмент, ООО Вирус гепатита С июль 2012 г.

Фаза 2

NCT03186313 Египетская больница печени | Больница Вади-эль-Нил Гепатит С сентябрь 2016 г.

Фаза 3

NCT03063723 Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена Хронический гепатит С (заболевание) 1 января 2016 г.

NCT00983957 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С октябрь 2009 г.

Фаза 1

NCT01725542 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований-Французское национальное агентство по изучению СПИДа и вирусных гепатитов (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Коинфекция ВГС-ВИЧ декабрь 2012 г.

Фаза 2

NCT02282709 Фонд исследований печени Хронический гепатит С Февраль 2014 года

Фаза 3

NCT02032888 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Февраль 2014 года

Фаза 3

NCT03247296 Университет МТИ Гепатит С 28 февраля 2017 г.

NCT01389323 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С сентябрь 2011 г.

Фаза 3

NCT02556086 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2015 г.

Фаза 2

NCT01741545 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С 31 марта 2013 г.

Фаза 3

NCT01866930 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С 11 июля 2013 г.

Фаза 3

NCT02268864 Янссен-Силаг Интернэшнл Н.В. гепатит С, хронический январь 2015 г.

Фаза 2

NCT01797848 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С июнь 2014 г.

Фаза 3

NCT03166280 Эман Сайед Хассан Абдаллах|Университет Асьют Гепатит С июнь 2017 г.

NCT02159352 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С июнь 2014 г.

Фаза 1

NCT01125189 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С июль 2010 г.

Фаза 2

NCT03748745 Нанкин Санхоум Фармасьютикал, Ко., Лтд. Лекарственные взаимодействия 19 ноября 2018 г.

Фаза 1

NCT01012895 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С декабрь 2009 г.

Фаза 2

NCT02565888 Университет Радбауд Гепатит С|ВИЧ ноябрь 2015 г.

Фаза 1

NCT02555943 Центр исследований человечества и здоровья|Пекинская больница 302|Больница Наньфан Южного медицинского университета Хронический гепатит С|Коинфекция ВГВ|Реактивация гепатита В февраль 2015 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT02304159 Тарек И. Хассанейн, доктор медицинских наук, FACP, FAG, AGAF | Исследовательский центр Южной Калифорнии Гепатит С|Цирроз печени январь 2015 г.

Фаза 4

NCT02580474 Мён Джун Сон|Бристоль-Майерс Сквибб|Университетская больница Сунчунхян|Университет Данкук|Университетская больница Чхуннам|Университетская больница Коньян|Университетская больница Ыльчжи|Больница Святого Винсента, Корея|Университетская больница Конкук|Больница Святой Марии Чхонджу, Чхонджу , Корея|Больница Северанс|Больница Гуро Корейского университета|Больница общего профиля Ыльджи|Католический университет Кореи Гепатит С февраль 2016 г.

Фаза 4

NCT02104843 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С апрель 2014 г.

Фаза 1

NCT01428063 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция вируса гепатита С сентябрь 2011 г.

Фаза 2

NCT02123654 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция вируса гепатита С апрель 2014 г.

Фаза 3

NCT02565862 Университет Радбауд Гепатит С|Сахарный диабет|Инсулинорезистентность январь 2016 г.

Фаза 1

NCT04211844 Университет Айн-Шамс Хронический гепатит С 1 октября 2019 г.

NCT00874770 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С июнь 2009 г.

Фаза 2

NCT03883698 Институт последипломного образования Санджая Ганди медицинских наук Почечная недостаточность, хронический|гепатит С 15 марта 2019 г.

Фаза 3

NCT01448044 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2011 г.

Фаза 3

NCT01359644 Бристол-Майерс Сквибб|Pharmasset Хронический гепатит С июнь 2011 г.

Фаза 2

NCT01842451 Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед Хронический гепатит С|ХГС|ВГС|гепатит С июнь 2013

Фаза 2

NCT02762448 Муниципальная больница Тайнаня Гепатит С июль 2016 г.

NCT02473211 Центр исследований человечества и здоровья | Пекинская больница 302 Хронический гепатит С январь 2015 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT01455090 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С 30 ноября 2011 г.

Фаза 2

NCT03490097 Университет Айн-Шамс Хронический гепатит с|метаболический синдром 1 декабря 2017 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT01170962 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С август 2010 г.

Фаза 2

NCT02333292 Университетская больница Вальме|Больница SAS в Хересе|Университетская больница Эльче|Больница Ла-Линеа-де-ла-Консепсьон|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Больница Фигерес|Университетская больница Пуэрто-Реаль|Университетская больница Вирхен-де-ла-Виктория|Университетская больница Канарских островов| Университетская больница Аликанте|Университетская больница Арабы|Больница Ройо Виланова|Университетская больница Бургоса|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Университетская больница Королевы Софии де Кордова|Университетская больница Вирхен Макарена|Университетский госпиталь Виго|Университетская клиника Наварры, Университет Наварры Наварра|Университетская больница Сан-Сесилио|Университетская больница Ла-Фе|Университетская больница Валенсии|Университетская больница Инфанта Леонор|Университетская больница Гран-Канария|Университетская больница Санта-Люсия|Центр пенитенциарио Аликанте 1|Региональная университетская больница Карлос Хайя|Больница Вирхен-де ла лuz|Главная больница Университета Кастельона|Больница Парк Таули, Сабадель Хронический гепатит С декабрь 2014 г.

NCT03200184 Тегеранский университет медицинских наук Гепатит С 1 сентября 2016 г.

Фаза 4

NCT03188276 Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена Хронический гепатит С 1 февраля 2016 г.

Ранняя фаза 1

NCT01830205 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С сентябрь 2012 г.

Фаза 1

 

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Quality management1

Предложение18Проекты по оценке соответствия качества, которые утвердили4, а также6проекты находятся на согласовании.

Quality management2

Передовая международная система управления качеством заложила прочную основу для продаж.

Quality management3

Надзор за качеством осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукта для обеспечения качества и терапевтического эффекта.

Quality management4

Профессиональная команда по регулированию поддерживает требования к качеству во время подачи заявки и регистрации.

УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ

cpf5
cpf6

Линия розлива в бутылки Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайваньская линия упаковки в бутылки CVC

cpf9
cpf10

Итальянская линия упаковки картона CAM

cpf11

Немецкая уплотняющая машина Fette

cpf12

Японский детектор таблеток Viswill

cpf14-1

Диспетчерская DCS

ПАРТНЕР

Международное сотрудничество
International cooperation
Внутреннее сотрудничество
Domestic cooperation

  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите свое сообщение здесь и отправьте его нам