Даклатасвира дигидрохлорид

Краткое описание:

Имя API Индикация Спецификация США ДМФ ЕС ДМФ КООС
Даклатасвира дигидрохлорид ВГС Внутренний    


Детали продукта

Теги продукта

ДЕТАЛИ ПРОДУКТА

Описание

Даклатасвира дигидрохлорид (дигидрохлорид BMS-790052) является сильнодействующим и активным при пероральном приеме.Белок NS5A ВГСингибитор сEC50диапазон с 21:00 до 146:00 длямножественные генотипы репликона HCV. Даклатасвира дигидрохлорид также являетсяполипептид 1B, транспортирующий органический анион (OATP1B)иОАТП1Б3ингибитор сIC50s 1,5 мкМ и 3,27 мкМ соответственно.

IC50& Цель

EC50: 50 пМ (генотип 1a репликона HCV), 9 пМ (генотип 1b репликона HCV), 71 пМ (генотип 2a репликона HCV), 146 пМ (генотип 3a репликона HCV), 12 пМ (генотип 4a репликона HCV) и 33 пМ ( Генотип репликона ВГС 5а)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) и 210 нМ (NS5A26-202).[2]
IC50: 1,5 мкм (OATP1B) и 3,27 мкм (OATP1B3).[3]

В пробирке

Даклатасвир (BMS-790052) демонстрирует мощную ингибирующую активность в отношении всех протестированных генотипов, при этом ЕС50значения в диапазоне от 21:00 до 146:00. Даклатасвир ингибирует генотипы репликонов HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a и 5a с помощью EC50значения 50, 9, 71, 146, 12 и 33 вечера соответственно. Даклатасвир является мощным ингибитором инфекционного вируса генотипа 2а JFH-1, который реплицируется в клеточной культуре (EC50= 28 вечера)[1]. Даклатасвир (BMS-790052) прочно связывается с NS5A33-202 и NS5A26-202 с помощью Kds 8 нМ и 210 нМ соответственно[2].

Хранилище

Пудра

-20°С

3 года
 

4°С

2 года
В растворителе

-80°С

6 месяцев
 

-20°С

1 месяц


Клиническое исследование

Номер НКТ Спонсор Состояние Дата начала

Фаза

NCT03369327 Тегеранский университет медицинских наук | Фармацевтическая компания RojanPharma Инфекция вирусом гепатита С, ответ на терапию вирусом иммунодефицита человека 1 января 2017 г.

Этап 3

NCT03485846 Р-Фарм|Алмедис Хронический гепатит С, генотип 1b 27 ноября 2017 г.

Этап 2

NCT01016912 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2009 г.

Этап 2

NCT01629732 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С Март 2013 г.

Этап 2

NCT01497834 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Январь 2012 г.

Этап 3

NCT01973049 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2013 г.

Этап 3

NCT00663208 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С май 2008 г.

Этап 2

NCT02576314 Центр исследований человечества и здоровья | Больница 302 Пекина Хроническая инфекция гепатита С май 2015 г.

Этап 3

NCT02756936 Научно-исследовательский центр, Египет | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Здоровый февраль 2016 г.

Этап 1

NCT02771405 Национальный научно-исследовательский институт гепатологии и тропической медицины | Каирский университет Гепатит С, хронический | Гепатоцеллюлярная карцинома Март 2016 г.

Этап 3

NCT03706898 Вириом ВИЧ-1-инфекция|Нарушение функции печени 1 октября 2018 г.

Этап 1

NCT02319031 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С февраль 2015 г.

Этап 3

NCT02124044 Клинический центр Национального института здоровья (CC) | Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) | Bristol-Myers Squibb ВИЧ-ВГС февраль 2014 г.

Этап 2

NCT02551861 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2015 г.

Этап 2

NCT00859053 Бристол-Майерс Сквибб Печеночная недостаточность март 2009 г.

Этап 1

NCT01257204 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С декабрь 2010 г.

Этап 2

NCT03063879 Тегеранский университет медицинских наук|Университет медицинских наук Ахваза Джундишапура|Ширазский университет медицинских наук|Медицинский университет Хамадана Гепатит С, хронический|хроническая почечная недостаточность 1 апреля 2017 г.

Этап 4

NCT01017575 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2009 г.

Этап 2

NCT02865369 Сан Гюн Ким|Больница Борамаэ Сеульского национального университета|Больница Северанс|Университетская больница Инха|Корейский университет|Медицинский центр Гиль Университета Гачон|Сеульская больница Университета Ханьян|Больница Мокдонг женского университета Ихва|Бристоль-Майерс Сквибб|Университетская больница Сунчхунхян Хронический гепатит С Сентябрь 2016 г.

NCT04070235 Нанкин Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Гепатит С, хронический 29 марта 2019 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT03487848 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С|Хронический гепатит 18 мая 2018 г.

Этап 2

NCT00904059 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С май 2009 г.

Этап 1

NCT02107365 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Инфекция вируса гепатита С, генотип 4 ноябрь 2013 г.

Этап 2

NCT02397395 Janssen R&D Ирландия Почечная недостаточность|Терминальная стадия почечной недостаточности май 2015 г.

Этап 2

NCT03169348 Университет Асьюта Гепатит С 1 ноября 2017 г.

Непригодный

NCT02323594 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С декабрь 2014 г.

Этап 1

NCT03537196 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) Гепатит С|Употребление наркотиков|Вирусный гепатит С 13 ноября 2018 г.

Этап 4

NCT02103569 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С апрель 2014 г.

Этап 1

NCT02772744 Загазигский университет | Каирский университет Гепатит С 1 ноября 2017 г.

NCT01718158 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Январь 2013 г.

Этап 3

NCT02496078 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С август 2015 г.

Этап 3

NCT01425970 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С май 2012 г.

Этап 2

NCT01471574 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С, генотип 1 декабрь 2011 г.

Этап 3

NCT01573351 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С май 2012 г.

Этап 3

NCT01938625 Janssen R&D Ирландия Гепатит С, хронический 12 декабря 2013 г.

Этап 2

NCT01492426 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Январь 2012 г.

Этап 3

NCT03480932 Школа общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса | Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) | Центр исследований и образования в области СПИДа имени Ю. Р. Гайтонда Гепатит С, хронический 2 февраля 2018 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT03163849 Университет Асьюта Хронический гепатит С 1 сентября 2019 г.

Этап 3

NCT01581203 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С май 2012 г.

Этап 3

NCT01492504 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С 7 февраля 2012 г.

NCT03686722 Мохамед Раслан|Университет Айн-Шамс|Центр исследования наркотиков, Каир, Египет Сахарный диабет 2 типа | Гепатит С | Лекарственное взаимодействие 9 сентября 2017 г.

Этап 1

NCT02262728 Янссен Исследования и Развития, ООО Гепатит С, хронический 30 сентября 2014 г.

Этап 2

NCT02349048 Янссен Исследования и Развития, ООО Вирус гепатита С Январь 2015 г.

Этап 2

NCT03882307 Университет Асьюта Гепатит С, хронический май 2020 г.

Ранняя фаза 1

NCT02758509 Парк де Салют Мар Хронический гепатит С | Цирроз печени 1 января 2010 г.

NCT01795911 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Март 2013 г.

Этап 2

NCT03549832 Университет Асьют | Университет Сохаг | Университет Южной долины Коинфекция ВГС 1 января 2018 г.

Непригодный

NCT02161939 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С  

NCT01309932 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С март 2011 г.

Этап 2

NCT01995266 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С 28 февраля 2014 г.

Этап 3

NCT02640157 ЭббВи Хронический гепатит С|Вирус гепатита С|Вирус гепатита С генотипа 3 декабрь 2015 г.

Этап 3

NCT02032875 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Март 2014 г.

Этап 3

NCT02624063 Федеральный университет Сан-Паулу Гепатит С, хронический декабрь 2015 г.

Этап 4

NCT00546715 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С ноябрь 2007 г.

Фаза 1|Фаза 2

NCT01718145 Бристол-Майерс Сквибб Вирусная инфекция гепатита С ноябрь 2012 г.

Этап 3

NCT01616524 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С (HCV) июль 2012 г.

Этап 3

NCT02032901 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Январь 2014 г.

Этап 3

NCT03540212 Университет Айн-Шамс Хроническая инфекция ВГС 10 декабря 2017 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT02097966 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С  

NCT02596880 Тегеранский университет медицинских наук Гепатит С | Цирроз печени Сентябрь 2015 г.

Этап 3

NCT04019717 Атеа Фармасьютикалс, Инк. Гепатит С|Гепатит С хронический|Хронический гепатит С|Вирусная инфекция гепатита С|ВГС-инфекция 20 июня 2019 г.

Этап 2

NCT02992457 Университет Танта Гепатит С Январь 2015 г.

Этап 4

NCT03547895 Загазигский университет Декомпенсированный цирроз печени 1 июня 2015 г.

Непригодный

NCT03004625 Мемориальная больница Чунг-Хо Медицинского университета Гаосюна | Мемориальная больница Чанг Гунг | Больница Национального Тайваньского университета | Больница общего профиля для ветеранов Тайбэя, Тайвань | Больница Китайского медицинского университета | Больница Национального университета Чэн-Кун Гепатит С ноябрь 2016 г.

Этап 3

NCT01051414 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С апрель 2010 г.

Этап 2

NCT02309450 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Инфекция вируса гепатита С, генотип 4 декабрь 2014 г.

Этап 2

NCT01628692 Бристоль-Майерс Сквибб | Janssen Research & Development, LLC Вирус гепатита С июль 2012 г.

Этап 2

NCT03186313 Египетская печеночная больница|Больница Вади Эль Нил Гепатит С Сентябрь 2016 г.

Этап 3

NCT03063723 Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена Хронический гепатит С (расстройство) 1 января 2016 г.

NCT00983957 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С октябрь 2009 г.

Этап 1

NCT01725542 Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Коинфекция ВГС-ВИЧ декабрь 2012 г.

Этап 2

NCT02282709 Фонд исследований печени Хронический гепатит С февраль 2014 г.

Этап 3

NCT02032888 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С февраль 2014 г.

Этап 3

NCT03247296 Университет МТИ Гепатит С 28 февраля 2017 г.

NCT01389323 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Сентябрь 2011 г.

Этап 3

NCT02556086 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2015 г.

Этап 2

NCT01741545 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С 31 марта 2013 г.

Этап 3

NCT01866930 Бристол-Майерс Сквибб Хроническая инфекция гепатита С 11 июля 2013 г.

Этап 3

NCT02268864 Янссен-Силаг Интернэшнл Н.В. Гепатит С, хронический Январь 2015 г.

Этап 2

NCT01797848 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С июнь 2014 г.

Этап 3

NCT03166280 Эман Сайед Хасан Абдаллах | Университет Асьюта Гепатит С июнь 2017 г.

NCT02159352 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С июнь 2014 г.

Этап 1

NCT01125189 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С июль 2010 г.

Этап 2

NCT03748745 Нанкин Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Взаимодействие с лекарственными средствами 19 ноября 2018 г.

Этап 1

NCT01012895 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С декабрь 2009 г.

Этап 2

NCT02565888 Университет Радбауд Гепатит С|ВИЧ ноябрь 2015 г.

Этап 1

NCT02555943 Центр гуманитарных и медицинских исследований | Больница 302 Пекина | Больница Наньфан Южного медицинского университета Хроническая инфекция гепатита С | Коинфекция ВГВ | Реактивация гепатита В февраль 2015 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT02304159 Тарек И. Хассанейн, доктор медицинских наук, FACP, FAG, AGAF | Исследовательский центр Южной Калифорнии Гепатит С | Цирроз печени Январь 2015 г.

Этап 4

NCT02580474 Мён Джун Сон|Бристоль-Майерс Сквибб|Университетская больница Сунчхунхян|Университет Данкук|Национальная университетская больница Чунгнам|Университетская больница Коньян|Университетская больница Ыльджи|Больница Сент-Винсент, Корея|Университетская больница Конкук|Больница Святой Марии Чхонджу, Чхонджу , Корея|Больница Северанс|Больница Гуро Корейского университета|Главная больница Ыльджи|Католический университет Кореи Гепатит С февраль 2016 г.

Этап 4

NCT02104843 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С апрель 2014 г.

Этап 1

NCT01428063 Бристол-Майерс Сквибб Вирусная инфекция гепатита С Сентябрь 2011 г.

Этап 2

NCT02123654 Бристол-Майерс Сквибб Вирусная инфекция гепатита С апрель 2014 г.

Этап 3

NCT02565862 Университет Радбауд Гепатит С | Сахарный диабет | Инсулинорезистентность Январь 2016 г.

Этап 1

NCT04211844 Университет Айн-Шамс Хронический гепатит С 1 октября 2019 г.

NCT00874770 Бристол-Майерс Сквибб Инфекция гепатита С июнь 2009 г.

Этап 2

NCT03883698 Институт последипломного образования медицинских наук Санджая Ганди Почечная недостаточность, хроническая | Гепатит С 15 марта 2019 г.

Этап 3

NCT01448044 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С декабрь 2011 г.

Этап 3

NCT01359644 Бристол-Майерс Сквибб|Фармассет Хронический гепатит С июнь 2011 г.

Этап 2

NCT01842451 Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед Хронический гепатит С|ХГС|ВГС|Гепатит С июнь 2013 г.

Этап 2

NCT02762448 Муниципальная больница Тайнаня Гепатит С июль 2016 г.

NCT02473211 Центр исследований человечества и здоровья | Больница 302 Пекина Хроническая инфекция гепатита С Январь 2015 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT01455090 Бристол-Майерс Сквибб Хронический гепатит С 30 ноября 2011 г.

Этап 2

NCT03490097 Университет Айн-Шамс Хронический гепатит С | Метаболический синдром 1 декабря 2017 г.

Фаза 2|Фаза 3

NCT01170962 Бристол-Майерс Сквибб Вирус гепатита С август 2010 г.

Этап 2

NCT02333292 Университетская больница Вальме|Госпиталь САС-де-Херес|Генеральная университетская больница Эльче|Госпиталь Ла-Линеа-де-ла-Консепсьон|Комплексо Университетская больница Ла-Корунья|Больница Фигерас|Университетская больница Пуэрто-Реаль|Университетская больница Вирхен-де-ла-Виктория|Университетская больница Канарских островов| Больница General Universitario de Аликанте|Университетская больница Араба|Больница Ройо Виланова|Университетская больница Бургоса|Университетская больница Уэльвы|Университетская больница королевы Софии де Кордова|Университетская больница Вирхен Макарена|Университетская больница Виго|Клиника Университета Наварры, Университет Наварры|Клиническая больница Университет Сан-Сесилио|Университетская больница Ла Фе|Генеральная университетская больница Валенсии|Университетская больница Инфанты Леонор|Университетская больница Гран-Канарии|Главная университетская больница Санта-Люсия|Пенитенциарный центр Аликанте 1|Региональная университетская больница Карлоса Хайя|Больница Вирхен-де-ла-Луз|Больница Генеральный университет Кастельон|Больница Парк Таули, Сабадель Хроническая инфекция гепатита С декабрь 2014 г.

NCT03200184 Тегеранский университет медицинских наук Гепатит С 1 сентября 2016 г.

Этап 4

NCT03188276 Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена Хронический гепатит С 1 февраля 2016 г.

Ранняя фаза 1

NCT01830205 Бристол-Майерс Сквибб Гепатит С Сентябрь 2012 г.

Этап 1

 

СЕРТИФИКАТ

2018 ГМП-2
原料药GMP证书201811 (каптоприл, талидомид и т. д.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
Письмо FDA-EIR-201901

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Управление качеством1

Предложение18Проекты оценки соответствия качества, получившие одобрение4, и6проекты находятся на стадии утверждения.

Управление качеством2

Передовая международная система управления качеством заложила прочную основу для продаж.

Управление качеством3

Надзор за качеством осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукта для обеспечения качества и терапевтического эффекта.

Управление качеством4

Команда по вопросам профессионального регулирования поддерживает требования к качеству во время подачи заявки и регистрации.

УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ

cpf5
cpf6

Корейская линия упаковки бутылок Countec

cpf7
cpf8

Тайваньская линия упаковки в бутылки CVC

cpf9
cpf10

Линия упаковки картона CAM в Италии

cpf11

Немецкая машина для уплотнения Fette

cpf12

Японский детектор планшетов Viswill

cpf14-1

Диспетчерская РСУ

ПАРТНЕР

Международное сотрудничество
Международное сотрудничество
Внутреннее сотрудничество
Внутреннее сотрудничество

  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите свое сообщение здесь и отправьте его нам