Даклатасвира дигидрохлорид
Описание
Даклатасвира дигидрохлорид (дигидрохлорид BMS-790052) является сильнодействующим и активным при пероральном приеме.Белок NS5A ВГСингибитор сEC50диапазон с 21:00 до 146:00 длямножественные генотипы репликона HCV. Даклатасвира дигидрохлорид также являетсяполипептид 1B, транспортирующий органический анион (OATP1B)иОАТП1Б3ингибитор сIC50s 1,5 мкМ и 3,27 мкМ соответственно.
IC50& Цель
EC50: 50 пМ (генотип 1a репликона HCV), 9 пМ (генотип 1b репликона HCV), 71 пМ (генотип 2a репликона HCV), 146 пМ (генотип 3a репликона HCV), 12 пМ (генотип 4a репликона HCV) и 33 пМ ( Генотип репликона ВГС 5а)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) и 210 нМ (NS5A26-202).[2]
IC50: 1,5 мкм (OATP1B) и 3,27 мкм (OATP1B3).[3]
В пробирке
Даклатасвир (BMS-790052) демонстрирует мощную ингибирующую активность в отношении всех протестированных генотипов, при этом ЕС50значения в диапазоне от 21:00 до 146:00. Даклатасвир ингибирует генотипы репликонов HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a и 5a с помощью EC50значения 50, 9, 71, 146, 12 и 33 вечера соответственно. Даклатасвир является мощным ингибитором инфекционного вируса генотипа 2а JFH-1, который реплицируется в клеточной культуре (EC50= 28 вечера)[1]. Даклатасвир (BMS-790052) прочно связывается с NS5A33-202 и NS5A26-202 с помощью Kds 8 нМ и 210 нМ соответственно[2].
Хранилище
Пудра | -20°С | 3 года |
4°С | 2 года | |
В растворителе | -80°С | 6 месяцев |
-20°С | 1 месяц |
Клиническое исследование
Номер НКТ | Спонсор | Состояние | Дата начала | Фаза |
NCT03369327 | Тегеранский университет медицинских наук | Фармацевтическая компания RojanPharma | Инфекция вирусом гепатита С, ответ на терапию вирусом иммунодефицита человека | 1 января 2017 г. | Этап 3 |
NCT03485846 | Р-Фарм|Алмедис | Хронический гепатит С, генотип 1b | 27 ноября 2017 г. | Этап 2 |
NCT01016912 | Бристол-Майерс Сквибб | Инфекция гепатита С | декабрь 2009 г. | Этап 2 |
NCT01629732 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | Март 2013 г. | Этап 2 |
NCT01497834 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Январь 2012 г. | Этап 3 |
NCT01973049 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | декабрь 2013 г. | Этап 3 |
NCT00663208 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С | май 2008 г. | Этап 2 |
NCT02576314 | Центр исследований человечества и здоровья | Больница 302 Пекина | Хроническая инфекция гепатита С | май 2015 г. | Этап 3 |
NCT02756936 | Научно-исследовательский центр, Египет | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Здоровый | февраль 2016 г. | Этап 1 |
NCT02771405 | Национальный научно-исследовательский институт гепатологии и тропической медицины | Каирский университет | Гепатит С, хронический | Гепатоцеллюлярная карцинома | Март 2016 г. | Этап 3 |
NCT03706898 | Вириом | ВИЧ-1-инфекция|Нарушение функции печени | 1 октября 2018 г. | Этап 1 |
NCT02319031 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | февраль 2015 г. | Этап 3 |
NCT02124044 | Клинический центр Национального института здоровья (CC) | Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) | Bristol-Myers Squibb | ВИЧ-ВГС | февраль 2014 г. | Этап 2 |
NCT02551861 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | декабрь 2015 г. | Этап 2 |
NCT00859053 | Бристол-Майерс Сквибб | Печеночная недостаточность | март 2009 г. | Этап 1 |
NCT01257204 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | декабрь 2010 г. | Этап 2 |
NCT03063879 | Тегеранский университет медицинских наук|Университет медицинских наук Ахваза Джундишапура|Ширазский университет медицинских наук|Медицинский университет Хамадана | Гепатит С, хронический|хроническая почечная недостаточность | 1 апреля 2017 г. | Этап 4 |
NCT01017575 | Бристол-Майерс Сквибб | Инфекция гепатита С | декабрь 2009 г. | Этап 2 |
NCT02865369 | Сан Гюн Ким|Больница Борамаэ Сеульского национального университета|Больница Северанс|Университетская больница Инха|Корейский университет|Медицинский центр Гиль Университета Гачон|Сеульская больница Университета Ханьян|Больница Мокдонг женского университета Ихва|Бристоль-Майерс Сквибб|Университетская больница Сунчхунхян | Хронический гепатит С | Сентябрь 2016 г. |
|
NCT04070235 | Нанкин Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Гепатит С, хронический | 29 марта 2019 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT03487848 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С|Хронический гепатит | 18 мая 2018 г. | Этап 2 |
NCT00904059 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | май 2009 г. | Этап 1 |
NCT02107365 | Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | Инфекция вируса гепатита С, генотип 4 | ноябрь 2013 г. | Этап 2 |
NCT02397395 | Janssen R&D Ирландия | Почечная недостаточность|Терминальная стадия почечной недостаточности | май 2015 г. | Этап 2 |
NCT03169348 | Университет Асьюта | Гепатит С | 1 ноября 2017 г. | Непригодный |
NCT02323594 | Бристол-Майерс Сквибб | Инфекция гепатита С | декабрь 2014 г. | Этап 1 |
NCT03537196 | Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Гепатит С|Употребление наркотиков|Вирусный гепатит С | 13 ноября 2018 г. | Этап 4 |
NCT02103569 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | апрель 2014 г. | Этап 1 |
NCT02772744 | Загазигский университет | Каирский университет | Гепатит С | 1 ноября 2017 г. |
|
NCT01718158 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Январь 2013 г. | Этап 3 |
NCT02496078 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | август 2015 г. | Этап 3 |
NCT01425970 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | май 2012 г. | Этап 2 |
NCT01471574 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С, генотип 1 | декабрь 2011 г. | Этап 3 |
NCT01573351 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | май 2012 г. | Этап 3 |
NCT01938625 | Janssen R&D Ирландия | Гепатит С, хронический | 12 декабря 2013 г. | Этап 2 |
NCT01492426 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Январь 2012 г. | Этап 3 |
NCT03480932 | Школа общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса | Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) | Центр исследований и образования в области СПИДа имени Ю. Р. Гайтонда | Гепатит С, хронический | 2 февраля 2018 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT03163849 | Университет Асьюта | Хронический гепатит С | 1 сентября 2019 г. | Этап 3 |
NCT01581203 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | май 2012 г. | Этап 3 |
NCT01492504 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | 7 февраля 2012 г. |
|
NCT03686722 | Мохамед Раслан|Университет Айн-Шамс|Центр исследования наркотиков, Каир, Египет | Сахарный диабет 2 типа | Гепатит С | Лекарственное взаимодействие | 9 сентября 2017 г. | Этап 1 |
NCT02262728 | Янссен Исследования и Развития, ООО | Гепатит С, хронический | 30 сентября 2014 г. | Этап 2 |
NCT02349048 | Янссен Исследования и Развития, ООО | Вирус гепатита С | Январь 2015 г. | Этап 2 |
NCT03882307 | Университет Асьюта | Гепатит С, хронический | май 2020 г. | Ранняя фаза 1 |
NCT02758509 | Парк де Салют Мар | Хронический гепатит С | Цирроз печени | 1 января 2010 г. |
|
NCT01795911 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Март 2013 г. | Этап 2 |
NCT03549832 | Университет Асьют | Университет Сохаг | Университет Южной долины | Коинфекция ВГС | 1 января 2018 г. | Непригодный |
NCT02161939 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С |
| |
NCT01309932 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | март 2011 г. | Этап 2 |
NCT01995266 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | 28 февраля 2014 г. | Этап 3 |
NCT02640157 | ЭббВи | Хронический гепатит С|Вирус гепатита С|Вирус гепатита С генотипа 3 | декабрь 2015 г. | Этап 3 |
NCT02032875 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Март 2014 г. | Этап 3 |
NCT02624063 | Федеральный университет Сан-Паулу | Гепатит С, хронический | декабрь 2015 г. | Этап 4 |
NCT00546715 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С | ноябрь 2007 г. | Фаза 1|Фаза 2 |
NCT01718145 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирусная инфекция гепатита С | ноябрь 2012 г. | Этап 3 |
NCT01616524 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С (HCV) | июль 2012 г. | Этап 3 |
NCT02032901 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Январь 2014 г. | Этап 3 |
NCT03540212 | Университет Айн-Шамс | Хроническая инфекция ВГС | 10 декабря 2017 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT02097966 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С |
| |
NCT02596880 | Тегеранский университет медицинских наук | Гепатит С | Цирроз печени | Сентябрь 2015 г. | Этап 3 |
NCT04019717 | Атеа Фармасьютикалс, Инк. | Гепатит С|Гепатит С хронический|Хронический гепатит С|Вирусная инфекция гепатита С|ВГС-инфекция | 20 июня 2019 г. | Этап 2 |
NCT02992457 | Университет Танта | Гепатит С | Январь 2015 г. | Этап 4 |
NCT03547895 | Загазигский университет | Декомпенсированный цирроз печени | 1 июня 2015 г. | Непригодный |
NCT03004625 | Мемориальная больница Чунг-Хо Медицинского университета Гаосюна | Мемориальная больница Чанг Гунг | Больница Национального Тайваньского университета | Больница общего профиля для ветеранов Тайбэя, Тайвань | Больница Китайского медицинского университета | Больница Национального университета Чэн-Кун | Гепатит С | ноябрь 2016 г. | Этап 3 |
NCT01051414 | Бристол-Майерс Сквибб | Инфекция гепатита С | апрель 2010 г. | Этап 2 |
NCT02309450 | Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | Инфекция вируса гепатита С, генотип 4 | декабрь 2014 г. | Этап 2 |
NCT01628692 | Бристоль-Майерс Сквибб | Janssen Research & Development, LLC | Вирус гепатита С | июль 2012 г. | Этап 2 |
NCT03186313 | Египетская печеночная больница|Больница Вади Эль Нил | Гепатит С | Сентябрь 2016 г. | Этап 3 |
NCT03063723 | Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена | Хронический гепатит С (расстройство) | 1 января 2016 г. |
|
NCT00983957 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С | октябрь 2009 г. | Этап 1 |
NCT01725542 | Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований – Французское национальное агентство по исследованию СПИДа и вирусного гепатита (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | Коинфекция ВГС-ВИЧ | декабрь 2012 г. | Этап 2 |
NCT02282709 | Фонд исследований печени | Хронический гепатит С | февраль 2014 г. | Этап 3 |
NCT02032888 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | февраль 2014 г. | Этап 3 |
NCT03247296 | Университет МТИ | Гепатит С | 28 февраля 2017 г. |
|
NCT01389323 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Сентябрь 2011 г. | Этап 3 |
NCT02556086 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | декабрь 2015 г. | Этап 2 |
NCT01741545 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | 31 марта 2013 г. | Этап 3 |
NCT01866930 | Бристол-Майерс Сквибб | Хроническая инфекция гепатита С | 11 июля 2013 г. | Этап 3 |
NCT02268864 | Янссен-Силаг Интернэшнл Н.В. | Гепатит С, хронический | Январь 2015 г. | Этап 2 |
NCT01797848 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | июнь 2014 г. | Этап 3 |
NCT03166280 | Эман Сайед Хасан Абдаллах | Университет Асьюта | Гепатит С | июнь 2017 г. |
|
NCT02159352 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | июнь 2014 г. | Этап 1 |
NCT01125189 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | июль 2010 г. | Этап 2 |
NCT03748745 | Нанкин Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Взаимодействие с лекарственными средствами | 19 ноября 2018 г. | Этап 1 |
NCT01012895 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С | декабрь 2009 г. | Этап 2 |
NCT02565888 | Университет Радбауд | Гепатит С|ВИЧ | ноябрь 2015 г. | Этап 1 |
NCT02555943 | Центр гуманитарных и медицинских исследований | Больница 302 Пекина | Больница Наньфан Южного медицинского университета | Хроническая инфекция гепатита С | Коинфекция ВГВ | Реактивация гепатита В | февраль 2015 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT02304159 | Тарек И. Хассанейн, доктор медицинских наук, FACP, FAG, AGAF | Исследовательский центр Южной Калифорнии | Гепатит С | Цирроз печени | Январь 2015 г. | Этап 4 |
NCT02580474 | Мён Джун Сон|Бристоль-Майерс Сквибб|Университетская больница Сунчхунхян|Университет Данкук|Национальная университетская больница Чунгнам|Университетская больница Коньян|Университетская больница Ыльджи|Больница Сент-Винсент, Корея|Университетская больница Конкук|Больница Святой Марии Чхонджу, Чхонджу , Корея|Больница Северанс|Больница Гуро Корейского университета|Главная больница Ыльджи|Католический университет Кореи | Гепатит С | февраль 2016 г. | Этап 4 |
NCT02104843 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | апрель 2014 г. | Этап 1 |
NCT01428063 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирусная инфекция гепатита С | Сентябрь 2011 г. | Этап 2 |
NCT02123654 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирусная инфекция гепатита С | апрель 2014 г. | Этап 3 |
NCT02565862 | Университет Радбауд | Гепатит С | Сахарный диабет | Инсулинорезистентность | Январь 2016 г. | Этап 1 |
NCT04211844 | Университет Айн-Шамс | Хронический гепатит С | 1 октября 2019 г. |
|
NCT00874770 | Бристол-Майерс Сквибб | Инфекция гепатита С | июнь 2009 г. | Этап 2 |
NCT03883698 | Институт последипломного образования медицинских наук Санджая Ганди | Почечная недостаточность, хроническая | Гепатит С | 15 марта 2019 г. | Этап 3 |
NCT01448044 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | декабрь 2011 г. | Этап 3 |
NCT01359644 | Бристол-Майерс Сквибб|Фармассет | Хронический гепатит С | июнь 2011 г. | Этап 2 |
NCT01842451 | Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед | Хронический гепатит С|ХГС|ВГС|Гепатит С | июнь 2013 г. | Этап 2 |
NCT02762448 | Муниципальная больница Тайнаня | Гепатит С | июль 2016 г. |
|
NCT02473211 | Центр исследований человечества и здоровья | Больница 302 Пекина | Хроническая инфекция гепатита С | Январь 2015 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT01455090 | Бристол-Майерс Сквибб | Хронический гепатит С | 30 ноября 2011 г. | Этап 2 |
NCT03490097 | Университет Айн-Шамс | Хронический гепатит С | Метаболический синдром | 1 декабря 2017 г. | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT01170962 | Бристол-Майерс Сквибб | Вирус гепатита С | август 2010 г. | Этап 2 |
NCT02333292 | Университетская больница Вальме|Госпиталь САС-де-Херес|Генеральная университетская больница Эльче|Госпиталь Ла-Линеа-де-ла-Консепсьон|Комплексо Университетская больница Ла-Корунья|Больница Фигерас|Университетская больница Пуэрто-Реаль|Университетская больница Вирхен-де-ла-Виктория|Университетская больница Канарских островов| Больница General Universitario de Аликанте|Университетская больница Араба|Больница Ройо Виланова|Университетская больница Бургоса|Университетская больница Уэльвы|Университетская больница королевы Софии де Кордова|Университетская больница Вирхен Макарена|Университетская больница Виго|Клиника Университета Наварры, Университет Наварры|Клиническая больница Университет Сан-Сесилио|Университетская больница Ла Фе|Генеральная университетская больница Валенсии|Университетская больница Инфанты Леонор|Университетская больница Гран-Канарии|Главная университетская больница Санта-Люсия|Пенитенциарный центр Аликанте 1|Региональная университетская больница Карлоса Хайя|Больница Вирхен-де-ла-Луз|Больница Генеральный университет Кастельон|Больница Парк Таули, Сабадель | Хроническая инфекция гепатита С | декабрь 2014 г. |
|
NCT03200184 | Тегеранский университет медицинских наук | Гепатит С | 1 сентября 2016 г. | Этап 4 |
NCT03188276 | Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена | Хронический гепатит С | 1 февраля 2016 г. | Ранняя фаза 1 |
NCT01830205 | Бристол-Майерс Сквибб | Гепатит С | Сентябрь 2012 г. | Этап 1 |





Предложение18Проекты оценки соответствия качества, получившие одобрение4, и6проекты находятся на стадии утверждения.

Передовая международная система управления качеством заложила прочную основу для продаж.

Надзор за качеством осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукта для обеспечения качества и терапевтического эффекта.

Команда по вопросам профессионального регулирования поддерживает требования к качеству во время подачи заявки и регистрации.


Корейская линия упаковки бутылок Countec


Тайваньская линия упаковки в бутылки CVC


Линия упаковки картона CAM в Италии

Немецкая машина для уплотнения Fette

Японский детектор планшетов Viswill

Диспетчерская РСУ

