22 октября по восточному времени,FDA СШАофициально одобрен противовирусный препарат Веклури (ремдесивир) компании Gilead для применения у взрослых от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, нуждающихся в госпитализации и лечении COVID-19. По данным FDA, Веклури в настоящее время является единственным одобренным FDA препаратом для лечения COVID-19 в США.

Под влиянием этой новости акции Gilead выросли на 4,2% вслед за рынком. Стоит отметить, что Трамп ранее публично заявлял, что Ремдесивир является «важным средством лечения госпитализированных пациентов с новой коронарной пневмонией», и призывал FDA срочно одобрить препарат. После того, как у него диагностировали новую коронарную пневмонию, он также принял Ремдесивир.

Согласно «Файнэншл Таймс»отчета, ученые выразили обеспокоенность по поводу его одобрения. Подобные опасения связаны с тем, что в ближайшие две недели пройдут президентские выборы в США. Одобрение FDA может быть обусловлено политическим давлением, и оно необходимо, чтобы продемонстрировать активную реакцию правительства на эпидемию. В мае этого года бывший президент США Барак Обама раскритиковал реакцию администрации Трампа на новую эпидемию коронарной пневмонии, назвав ее«Совершенно хаотичная катастрофа.«

Помимо политических факторов, на очередной пресс-конференции ВОЗ по новой коронарной пневмонии 16 октября генеральный директор ВОЗ Тедрос заявил, что среднесрочные результаты «теста солидарности» показали, что ремдесивир и гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир и интерфероновая терапия по-видимому, мало влияют на уровень 28-дневной смертности или продолжительность пребывания в больнице госпитализированных пациентов. Испытание ВОЗ показало, что Редецивир практически не работаетв тяжелых случаях.301 из 2743 пациентов в критическом состоянии в группе Redecive умерли, а 303 из 2708 пациентов в критическом состоянии в контрольной группе умерли; уровень смертности составил 11 соответственно. % И 11,2%, а 28-дневная кривая смертности Ремдесивира и контрольной группы сильно перекрывается, и существенной разницы почти нет.

Но прежде чем стали известны результаты этого теста на солидарность и взаимопомощь,Компания Gilead представила его на утверждение в августе.

Одобрение Ремдесивира основано на результатах трех рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых участвовали пациенты, госпитализированные в связи с тяжестью заболевания COVID-19. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, оценивалось время, необходимое пациентам для выздоровления от COVID-19 в течение 29 дней после лечения. В исследовании приняли участие 1062 пациента с легкой, среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19, которые были госпитализированы и получали ремдесивир (541 человек) или плацебо (521 человек) плюс стандартное лечение. Среднее время выздоровления от COVID-19 составило 10 дней в группе ремдесивира и 15 дней в группе плацебо, причем разница была статистически значимой. В целом, по сравнению с группой плацебо, вероятность клинического улучшения на 15-й день в группе Ремдесивира была статистически значимо выше.

Глава FDA Стивен Хан заявил, что это одобрение подтверждается данными многочисленных клинических испытаний, которые агентство тщательно оценило, и представляет собой важную научную веху в развитии.г новая коронная пандемия.