22 октября по восточному времени,Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов СШАофициально одобрен противовирусный препарат Веклюры (ремдесивир) компании Gilead для применения у взрослых в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг, нуждающихся в госпитализации и лечении COVID-19.По данным FDA, Веклури в настоящее время является единственным одобренным FDA средством лечения COVID-19 в Соединенных Штатах.

Под влиянием этой новости акции Gilead выросли на 4,2% вслед за рынком.Стоит отметить, что ранее Трамп публично заявлял, что Ремдесивир является «важным средством лечения госпитализированных пациентов с новой коронарной пневмонией», и призвал FDA срочно одобрить препарат.После того, как у него диагностировали новую коронарную пневмонию, он также принял Ремдесивир.

Согласно «Файнэншл Таймс», ученые выразили обеспокоенность по поводу утверждения.Такие опасения связаны с тем, что в ближайшие две недели в США пройдут президентские выборы.Одобрение FDA может быть связано с политическим давлением, и необходимо продемонстрировать активную реакцию правительства на эпидемию.В мае этого года бывший президент США Барак Обама раскритиковал реакцию администрации Трампа на новую эпидемию коронарной пневмонии, назвав ее«совершенно хаотическая катастрофа.“

Помимо политических факторов, на плановой пресс-конференции ВОЗ по новой коронарной пневмонии 16 октября генеральный директор ВОЗ Тедрос заявил, что среднесрочные результаты «теста на солидарность» показали, что ремдесивир и гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир и интерфероновая терапия по-видимому, мало влияет на 28-дневную смертность или продолжительность пребывания в больнице у госпитализированных пациентов.Исследование ВОЗ показало, что Редецивир почти не работаетв тяжелых случаях.301 из 2743 пациентов в критическом состоянии в группе Redecive умерли, и 303 из 2708 пациентов в критическом состоянии в контрольной группе умерли;смертность составила 11 соответственно.% А 11,2%, а 28-дневная кривая смертности ремдесивира и контрольной группы сильно перекрываются, и достоверной разницы почти нет.

Но прежде чем вышли результаты этого теста на солидарность и взаимопомощь,Gilead представила его на утверждение в августе.

Одобрение Ремдесивира основано на результатах трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты, госпитализированные из-за тяжести COVID-19.Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, оценило время, необходимое пациентам для выздоровления от COVID-19 в течение 29 дней после получения лечения.В исследовании приняли участие 1062 пациента с легкой, средней и тяжелой формой COVID-19, которые были госпитализированы и получали ремдесивир (541 человек) или плацебо (521 человек) плюс стандартное лечение.Среднее время выздоровления от COVID-19 составило 10 дней в группе ремдесивира и 15 дней в группе плацебо, и разница была статистически значимой.В целом по сравнению с группой плацебо вероятность клинического улучшения на 15-й день в группе ремдесивира была статистически значимо выше.

Глава FDA Стивен Хан сказал, что это одобрение подтверждается данными многочисленных клинических испытаний, которые агентство тщательно оценило, и представляет собой важную научную веху дляг новая корона пандемия.