Глобальная пандемия COVID-19 изменила акцент на профилактике эпидемий и борьбе с инфекцией во всех регионах мира.ВОЗ не жалеет усилий, чтобы призвать все страны к укреплению единства и сотрудничества в борьбе с распространением эпидемического заболевания.Научный мир несколько недель искал вакцину от коронавируса, продолжая при этом исследовать, как лечить пациентов.Этот глобальный подход значительно ускорил разработку терапевтических препаратов для лечения инфекции COVID-19 с целью повышения показателей излечения и снижения смертности в качестве главного приоритета.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. является одной из ведущих компаний-производителей фармацевтической продукции в Китае.Во время клинических испытаний на ранней стадии вспышки эпидемии в Китае препарат OSD компании HISUN FAVIPIRAVIR показал положительный эффект при лечении пациентов и хорошую клиническую эффективность без значительных побочных эффектов.Противовирусный препарат FAVIPIRAVIR, первоначально разработанный для лечения гриппа, уже был одобрен для производства и продажи в Японии в марте 2014 года под торговой маркой AVIGAN.Клинические испытания в Шэньчжэне и Ухане показали, что ФАВИПИРАВИР может помочь сократить время выздоровления при легкой и средней степени тяжести инфекции COVID-19.Кроме того, наблюдался положительный эффект сокращения продолжительности лихорадки у инфицированных пациентов.Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) официально одобрило ФАВИПИРАВИР 15 февраля 2020 г. В качестве первого препарата с потенциальной эффективностью при лечении COVID-19, одобренного CFDA во время вспышки эпидемии, препарат рекомендован для программ управляемого лечения в Китай.Даже если он официально не одобрен органами здравоохранения в Европе или США и в отсутствие эффективной и широко используемой вакцины для лечения COVID-19 где-либо в мире, такие страны, как Италия, также решили одобрить использование препарата.

В условиях эпидемической ситуации организация массового производства превратилась в гонку со временем после официального одобрения CFDA.Поскольку время выхода на рынок имеет важное значение, HISUN вместе с заинтересованными органами предприняли совместные усилия, чтобы обеспечить производство FAVIPIRAVIR с требуемым качеством и безопасностью препарата.Уникальная и элитная рабочая группа, состоящая из местных органов по надзору за рынком, инспекторов GMP и экспертов HISUN, была сформирована для отслеживания и контроля всего процесса производства первой партии таблеток FAVIPIRAVIR от сырья до готового препарата.

Команда оперативной группы работала круглосуточно, чтобы наладить стандартное производство препарата.Hisun Pharmaceutical Experts тесно сотрудничали с надзорными органами 24 часа в сутки 7 дней в неделю, хотя им все еще приходилось преодолевать множество проблем, таких как ограничение дорожного движения, связанное с борьбой с эпидемиями, и нехватка персонала.После первоначального запуска производства 16 февраля первые 22 транспортных коробки FAVIPIRAVIR были готовы 18 февраля, предназначенные для больниц в Ухане и способствующие лечению COVID-19 в китайском эпицентре вспышки эпидемии.

По словам Ли Юэ, главы отдела медицинских наук и генерального директора, Zhejiang Hisun Pharmaceutical оказала лекарственную поддержку многим странам после распространения пандемической инфекции по всему миру, координируемую Совместным механизмом профилактики и контроля Государственного совета Китая. За большие достижения за короткий период HISUN получил высокое признание P.RC.Государственный совет.
После огромных первоначальных достижений стало очевидно, что фактическая производительность FAVIPIRAVIR была бы слишком низкой, чтобы покрыть местный и глобальный спрос на лечение пациентов с COVID-19.Имея 8 машин серии P и одну машину 102i Lab на заводах OSD, компания HISUN уже очень довольна технологией Fette Compacting и знакома с ней.Стремясь нарастить производство и повысить эффективность в кратчайшие сроки, HISUN обратилась к Fette Compacting China за подходящим решением с быстрой реализацией.Непростой задачей было поставить дополнительный новый таблеточный пресс P2020 Fette Compacting для производства таблеток FAVIRIPAVIR с SAT в течение одного месяца.
У руководства Fette Compacting China не было сомнений в том, что задача должна быть решена, учитывая более высокую цель в критической эпидемической ситуации.Даже в нормальных условиях почти «миссия невыполнима».Тем более, что в это время все было далеко от нормы:

Fette Compacting China только что возобновила свою работу через 25 дней 18 февраля 2020 года после борьбы с эпидемией, связанной с приостановкой работы в Китае.Несмотря на успешное начало работы в рамках строгих мер по профилактике и борьбе с эпидемиями, местная цепочка поставок все еще не функционировала в полной мере.Ограничения на поездки внутри страны все еще оставались в силе, что требовало удаленной связи и экстренного обслуживания клиентов.Входящие перевозки для импорта важнейших деталей машинного производства из Германии были серьезно нарушены из-за значительного сокращения возможностей авиаперевозок и приостановки железнодорожных перевозок.

После быстрого комплексного анализа всех вариантов и наличия производственных деталей руководство Fette Compacting China определило спрос со стороны Hisun Pharmaceutical как главный приоритет.23 марта 2020 года компания HISUN взяла на себя обязательство доставить новую машину P 2020 в кратчайшие сроки любым способом.

Производственный статус машины отслеживается круглосуточно и без выходных, что позволяет использовать принцип индивидуального контроля за производственным статусом, улучшением производственных мощностей и операционной эффективностью.Основное внимание уделялось обеспечению сжатых сроков при сохранении высокого качества машинного производства.
Благодаря комплексным мерам и тщательному мониторингу нормальный срок производства нового таблеточного пресса P2020, составлявший 3-4 месяца, был сокращен до 2 недель при полной поддержке всех отделов и ресурсов Fette Compacting China.Следующим препятствием, которое необходимо было преодолеть, были политика предотвращения эпидемий и ограничения на поездки, которые все еще действовали в то время, что не позволяло представителям заказчика осмотреть машину в Центре компетенции Fette Compacting China перед доставкой, как обычно.В этой ситуации инспекционная группа HISUN наблюдала за FAT через онлайн-службу приема видео.Таким образом, все тесты и настройки таблеточного пресса и периферийных устройств были выполнены в строгом соответствии со стандартом FAT и специальными требованиями заказчика с высокой эффективностью.
После стандартной доработки и очистки машины все детали были продезинфицированы и упакованы в соответствии с высокими стандартами. Fette Compacting стремится обеспечить максимальную защиту здоровья и безопасности в условиях предотвращения и контроля эпидемий, включая документирование всех этапов.
Тем временем ограничения на поездки в общественном транспорте были частично сняты в связи со стабилизацией ситуации с развитием эпидемии в соседних провинциях Цзянсу и Чжэцзян.По прибытии машины на завод HISUN в Тайчжоу (провинция Чжэцзян) инженеры Fette Compacting бросились на место, чтобы установить новую машину P2020 в недавно реконструированном печатном цехе 3 апреля.^rd2020. После завершения остаточных строительных работ в зоне прессования таблеток на заводе HISUN команда службы поддержки клиентов Fette Compacting China начала необходимые высококачественные услуги по отладке, тестированию и запуску нового P2020 18 апреля 2020 г. , 20 апреля 2020 года SAT и все тренинги для нового таблеточного пресса со всеми периферийными устройствами были полностью завершены в соответствии с требованиями HISUN.Это позволило клиенту вовремя выполнить оставшуюся производственную квалификацию (PQ), чтобы начать коммерческое производство планшетов FAVIPIRAVIR на недавно поставленном P2020 еще в апреле 2020 года.

Начиная с переговоров по заказу машины для прессования таблеток P2020 23 марта.^rd, 2020 г., потребовалось менее одного месяца, чтобы завершить производство машин, доставку, SAT и обучение новому таблеточному прессу P2020 и всему периферийному оборудованию для производства FAVIPIRAVIR на фармацевтическом заводе HISUN.

Безусловно, это особый случай в особенное время на фоне всемирной пандемии COVID-19.Но это может служить отличным примером того, как высокая клиентоориентированность, общий дух и тесное сотрудничество между всеми сторонами могут преодолеть даже самые большие проблемы!Кроме того, все, кто участвовал в проекте, получили высокую мотивацию благодаря этому замечательному успеху и вкладу в борьбу с COVID-19.