Глобальная пандемия COVID-19 изменила акцент на профилактике эпидемий и борьбе с инфекцией во всех регионах мира. ВОЗ не жалеет усилий, призывая все страны укреплять единство и сотрудничество для борьбы с распространением эпидемического заболевания. Научный мир несколько недель искал вакцину от коронавируса, продолжая исследования способов лечения пациентов. Этот глобальный подход значительно ускорил разработку терапевтических препаратов для лечения инфекции COVID-19, ставя своей целью повысить уровень излечения и снизить число смертей в качестве главного приоритета.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. является одной из ведущих фармацевтических компаний-производителей в Китае. В ходе клинических испытаний на ранней стадии вспышки эпидемии в Китае препарат OSD FAVIPIRAVIR компании HISUN продемонстрировал положительные эффекты при лечении пациентов и хорошую клиническую эффективность без каких-либо значительных побочных эффектов. Противовирусный препарат ФАВИПИРАВИР, первоначально разработанный для лечения гриппа, уже был одобрен для производства и продажи в Японии в марте 2014 года под торговой маркой АВИГАН. Клинические испытания в Шэньчжэне и Ухане показали, что ФАВИПИРАВИР может помочь сократить время выздоровления в случаях инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Кроме того, наблюдался положительный эффект сокращения продолжительности лихорадки у инфицированных пациентов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) официально одобрило ФАВИПИРАВИР 15 февраля 2020 года. В качестве первого препарата с потенциальной эффективностью при лечении COVID-19, одобренного CFDA во время вспышки эпидемии, этот препарат рекомендуется для программ управляемого лечения в Китае. Китай. Даже если он официально не одобрен органами здравоохранения Европы или США, а также в отсутствие эффективной и широко используемой вакцины для лечения COVID-19 где-либо в мире, такие страны, как Италия, решили одобрить использование этого препарата.

В условиях эпидемической ситуации после официального одобрения CFDA организация массового производства превратилась в гонку на время. Учитывая, что время выхода на рынок имеет решающее значение, HISUN вместе с соответствующими органами инициировали совместные целенаправленные усилия, чтобы обеспечить производство ФАВИПИРАВИРА с требуемым качеством и безопасностью препарата. Уникальная и элитная рабочая группа, состоящая из местных органов надзора за рынком, инспекторов GMP и экспертов HISUN, была сформирована для отслеживания и контроля всего процесса производства первой партии таблеток ФАВИПИРАВИР от сырья до готового препарата.

Команда целевой группы работала круглосуточно, чтобы руководить стандартным производством препарата. Эксперты Hisun Pharmaceutical работали в тесном сотрудничестве с органами надзора за лекарственными средствами 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, хотя все еще приходилось преодолевать множество проблем, таких как ограничения дорожного движения, связанные с борьбой с эпидемией, и нехватка персонала. После первоначального запуска производства 16 февраля, 18 февраля были закончены первые 22 транспортировочные коробки ФАВИПИРАВИР, предназначенные для больниц в Ухане и способствующие лечению COVID-19 в китайском эпицентре вспышки эпидемии.

По словам Ли Юэ, руководителя отдела медицинских наук и генерального директора, компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical предоставила лекарственную поддержку многим странам после распространения пандемической инфекции по всему миру, координируемую Совместным механизмом профилактики и контроля Государственного совета Китая. За большие достижения за короткий период HISUN получила высокое признание со стороны КНР. Государственный совет.
После огромных первоначальных достижений стало очевидно, что фактическое производство ФАВИПИРАВИРа было бы слишком низким, чтобы покрыть местный и глобальный спрос на лечение пациентов с COVID-19. Имея на своих заводах OSD 8 машин серии P и одну лабораторную машину 102i, компания HISUN уже очень довольна и знакома с технологией уплотнения Fette. Стремясь нарастить производство и повысить эффективность в кратчайшие сроки, HISUN обратилась к Fette Compacting China за подходящим решением с быстрой реализацией. Задача заключалась в поставке дополнительного нового таблеточного пресса P2020 Fette Compacting для производства таблеток FAVIRIPAVIR с SAT в течение одного месяца.
Для руководства Fette Compacting China не было никаких сомнений в том, что эту задачу необходимо решить, учитывая более высокую цель в критической эпидемической ситуации. Даже в нормальных условиях это почти «миссия невыполнима». Более того, в это время все было далеко от нормального:

Fette Compacting China только что возобновила свою работу через 25 дней 18 февраля 2020 года из-за борьбы с эпидемией, связанной с приостановкой работы по всему Китаю. Несмотря на успешный запуск работы в рамках строгих мер по профилактике и контролю эпидемии, местная цепочка поставок все еще не была полностью функциональной. Ограничения на поездки внутри страны все еще действовали, что требовало удаленной связи и экстренной помощи клиентам. Входящие перевозки для импорта важнейших деталей машиностроительного производства из Германии были серьезно нарушены из-за значительного сокращения мощностей авиаперевозок и приостановки железнодорожных перевозок.

После быстрого комплексного анализа всех вариантов и наличия производственных деталей руководство Fette Compacting China определило спрос со стороны Hisun Pharmaceutical как главный приоритет. 23 марта 2020 года перед HISUN было взято обязательство поставить новую машину P 2020 в кратчайшие сроки любыми способами.

Производственный статус машины контролируется круглосуточно, 7 дней в неделю, что обеспечивает соблюдение принципа «один к одному» для отслеживания состояния производства, улучшения производственных мощностей и операционной эффективности. Основное внимание уделялось обеспечению сжатых сроков при сохранении высокого качества машинного производства.
Благодаря комплексным мерам и тщательному контролю обычное время производства нового таблеточного пресса P2020, составляющее 3-4 месяца, было сокращено всего до 2 недель, при полной поддержке всех подразделений и ресурсов Fette Compacting China. Следующим препятствием, которое необходимо было преодолеть, были политика предотвращения эпидемий и ограничения на поездки, которые все еще действовали в то время, что не позволяло представителям клиентов проверять машину в китайском центре компетенции Fette Compacting перед доставкой в ​​обычном порядке. В этой ситуации приемка FAT была засвидетельствована инспекционной группой HISUN через службу онлайн-видео. Таким образом, все испытания и настройки таблеточного пресса и периферийных устройств были выполнены в строгом соответствии со стандартом FAT и индивидуальными специальными требованиями заказчика и с высокой эффективностью.
После стандартной доработки и очистки машины все детали были продезинфицированы и упакованы в соответствии с высокими стандартами Fette Compacting, обеспечивающими максимальную защиту здоровья и безопасности в рамках профилактики и контроля эпидемий, включая документирование всех этапов.
Тем временем ограничения на общественные поездки были частично сняты из-за стабилизации состояния развития эпидемии в соседних провинциях Цзянсу и Чжэцзян. По прибытии машины на завод HISUN в Тайчжоу (провинция Чжэцзян) инженеры по уплотнению Fette 3 апреля поспешили на площадку, чтобы установить новую машину P2020 в недавно реконструированном печатном цехе.^rd2020. После завершения остаточных строительных работ в цехе прессования таблеток на заводе HISUN, 18 апреля 2020 года служба поддержки клиентов Fette Compacting China приступила к необходимому высококачественному сервису по отладке, тестированию и запуску нового P2020. 20 апреля 2020 г. были полностью завершены SAT и все тренинги по работе с новым таблеточным прессом со всеми периферийными устройствами в соответствии с требованиями HISUN. Это позволило заказчику вовремя выполнить оставшуюся производственную квалификацию (PQ) и начать коммерческое производство таблеток FAVIPIRAVIR на недавно поставленном P2020 еще в апреле 2020 года.

Начиная с переговоров по заказу машины для прессования таблеток P2020 23 марта.^rd2020 г., на завершение производства оборудования, поставки, SAT и обучения нового таблеточного пресса P2020 и всего периферийного оборудования для производства FAVIPIRAVIR на фармацевтическом заводе HISUN потребовалось менее одного месяца.

Конечно, это особый случай в совершенно особенное время на фоне всемирной пандемии COVID-19. Но это может служить прекрасным примером того, как высокая ориентация на клиента, общий дух и тесное сотрудничество между всеми сторонами могут преодолеть даже самые большие проблемы! Кроме того, все участники проекта получили высокую мотивацию благодаря этому замечательному успеху и вкладу в борьбу с Covid-19.