ООО «Чанчжоуская фармацевтическая фабрика»,дочерняя компания Shanghai Pharmaceutical Holdings, получила Свидетельство о регистрации лекарственного средства (сертификат № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), выданное Государственным управлением по лекарственным средствам дляЛеналидомид Капсулы(спецификация 5мг, 10мг, 25мг), который допущен к производству.
Основная информация
Название препарата:Леналидомид капсулы
Лекарственная форма:Капсула
Спецификация:5мг, 10мг, 25мг
Классификация регистрации:Химический препарат 4 класса
Номер партии:Государственный сертификат на лекарственное средство Н20213802, Государственный сертификат на лекарственное средство Н20213803, Государственный сертификат на лекарственное средство Н20213804
Заключение об одобрении: Соответствует требованиям регистрации ЛП, допущен к регистрации, выдано регистрационное свидетельство ЛП.
Сопутствующая информация
Леналидомидпредставляет собой пероральный иммуномодулирующий препарат нового поколения с функцией ингибирования пролиферации опухолевых клеток, индуцирования апоптоза и иммуномодуляции опухолевых клеток, в основном используемый при лечении множественной миеломы и миелодиспластического синдрома (МДС) и других состояний. Его применяют в сочетании с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой, не являющихся кандидатами на трансплантацию. Этот продукт используется в сочетании с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы один курс лечения. Этот продукт используется в сочетании с ритуксимабом для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой (степени 1–3а), которые ранее получали терапию.
Капсулы леналидомида были впервые разработаны компанией Celgene Biopharmaceuticals и поступили в продажу в США в 2005 году. В декабре 2019 года фармацевтическая фабрика Чанчжоу подала заявку на регистрацию и маркетинг препарата в Государственное управление по лекарственным средствам, которая была принята.
Данные Minene.com показывают, что национальные продажи капсул налидомида в 2020 году составят примерно 1,025 миллиарда юаней.
Согласно соответствующей национальной политике, разновидности дженериков, одобренные в соответствии с новой регистрационной классификацией, получат большую поддержку в таких областях, как оплата медицинского страхования и закупки медицинских учреждений. Поэтому одобренное производствоЧанчжоуский фармацевтический завод's леналидомидкапсула способствует дальнейшему расширению ее доли на рынке в области лечения гематологии и опухолей и повышению ее конкурентоспособности на рынке, а также накоплению ценного опыта для последующих продуктов компании для разработки и регистрации непатентованных лекарств.