Инновации стимулируют прогресс.Когда дело доходит до инноваций в разработке новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) поддерживает фармацевтическую промышленность на каждом этапе процесса.Благодаря своему пониманию науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты, CDER предоставляет научные и нормативные рекомендации, необходимые для вывода на рынок новых методов лечения.
Доступность новых лекарств и биологических продуктов часто означает новые возможности лечения для пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения.По этой причине CDER поддерживает инновации и играет ключевую роль в продвижении разработки новых лекарств.
Каждый год CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
1. Некоторые из этих продуктов являются инновационными новыми продуктами, которые никогда не использовались в клинической практике.Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2021 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, одобренных в 2021 году CDER. Центр оценки и исследований биологических препаратов.
2. Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними, и они будут конкурировать с этими продуктами на рынке.См. Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные объекты («НМЕ») для целей проверки FDA.Многие из этих продуктов содержат активные компоненты, которые ранее не были одобрены FDA ни в качестве лекарственного средства с одним ингредиентом, ни как часть комбинированного продукта;эти продукты часто обеспечивают важные новые методы лечения для пациентов.Некоторые препараты классифицируются как NME для административных целей, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, которые тесно связаны с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA.Например, CDER классифицирует биологические продукты, представленные в заявке в соответствии с разделом 351 (a) Закона о службе общественного здравоохранения, как НМЕ для целей проверки FDA, независимо от того, одобрило ли ранее Агентство родственный активный компонент в другом продукте.Классификация FDA препарата как «NME» для целей обзора отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.