Инновации способствуют прогрессу. Когда дело доходит до инноваций в разработке новых лекарств и терапевтических биологических продуктов, Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER) поддерживает фармацевтическую промышленность на каждом этапе этого процесса. Благодаря пониманию науки, используемой для создания новых продуктов, процедур тестирования и производства, а также заболеваний и состояний, для лечения которых предназначены новые продукты, CDER предоставляет научные и нормативные рекомендации, необходимые для вывода на рынок новых методов лечения.
Доступность новых лекарств и биологических продуктов часто означает новые варианты лечения пациентов и достижения в области здравоохранения для американского населения. По этой причине CDER поддерживает инновации и играет ключевую роль в содействии разработке новых лекарств.
Ежегодно CDER утверждает широкий спектр новых лекарств и биологических продуктов:
1. Некоторые из этих продуктов представляют собой новые инновационные продукты, которые никогда не использовались в клинической практике. Ниже приведен список новых молекулярных соединений и новых терапевтических биологических продуктов, одобренных CDER в 2021 году. Этот список не содержит вакцин, аллергенных продуктов, крови и продуктов крови, производных плазмы, продуктов клеточной и генной терапии или других продуктов, одобренных в 2021 году Центр оценки и исследования биологических препаратов.
2. Другие аналогичны ранее одобренным продуктам или связаны с ними и будут конкурировать с этими продуктами на рынке. См. раздел Drugs@FDA для получения информации обо всех одобренных CDER лекарствах и биологических продуктах.
Некоторые лекарства классифицируются как новые молекулярные соединения («NME») для целей проверки FDA. Многие из этих продуктов содержат активные фрагменты, которые ранее не были одобрены FDA ни в качестве однокомпонентного препарата, ни в составе комбинированного продукта; эти продукты часто предоставляют пациентам новые важные методы лечения. Некоторые лекарства для административных целей характеризуются как NME, но, тем не менее, содержат активные фрагменты, тесно связанные с активными фрагментами в продуктах, ранее одобренных FDA. Например, CDER классифицирует биологические продукты, представленные в заявке в соответствии с разделом 351 (a) Закона об общественном здравоохранении, как NME для целей проверки FDA, независимо от того, одобрило ли Агентство ранее соответствующую активную часть в другом продукте. Классификация FDA препарата как «NME» для целей проверки отличается от определения FDA того, является ли лекарственный продукт «новым химическим соединением» или «NCE» в значении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.